Il 18 giugno 2025, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'innovativa iniezione di lenacapavir di Gilead Sciences, somministrata due volte l'anno, per la prevenzione dell'HIV.
Il farmaco, commercializzato con il nome di Yeztugo, rappresenta la prima e unica opzione di prevenzione dell'HIV con una frequenza di somministrazione così bassa, il che lo rende una pietra miliare nella lotta contro il virus che causa l'AIDS. Gli studi clinici hanno dimostrato un'efficacia di quasi 100%, portando gli esperti a paragonare Yeztugo a un "vaccino funzionale".
Lenacapavir, membro della classe degli inibitori del capside, agisce su diverse fasi del ciclo di vita dell'HIV, il che lo distingue dagli altri antivirali. I risultati degli studi PURPOSE 1 e PURPOSE 2, pubblicati sul prestigioso The New England Journal of Medicine, hanno dimostrato che il 99,9 dei partecipanti % che hanno ricevuto Yeztugo sono rimasti liberi dall'infezione da HIV.
Rispetto all'assunzione di pillole giornaliere come Truvada, lenacapavir ha dimostrato una maggiore efficacia e un regime di somministrazione significativamente più semplice. Ad esempio, nello studio PURPOSE 1 è stata raggiunta una protezione contro l'HIV pari a 100% nelle donne cisgender. Il farmaco è stato nominato "Breakthrough of the Year 2024" dalla rivista Science.
Yeztugo viene somministrato per iniezione sottocutanea una volta ogni sei mesi, minimizzando l'onere dell'uso quotidiano dei farmaci e riducendo lo stigma associato alla prevenzione dell'HIV. Negli Stati Uniti, il prezzo è fissato a 28.218 dollari all'anno (circa 655.000 sterline), paragonabile a quello di altri farmaci PrEP di marca, come Descovy, che costa 26.000 dollari (circa 603.000 sterline). Questo prezzo elevato solleva preoccupazioni circa l'accessibilità, soprattutto nei Paesi a basso reddito.
Gilead Sciences promette programmi di sostegno per i non assicurati e sta lavorando per garantire un'ampia copertura assicurativa negli Stati Uniti, dove prevede che il farmaco sarà coperto da un massimo di 90 assicuratori % entro 12 mesi.
Gilead ha depositato le domande di autorizzazione in paesi come Australia, Brasile, Canada e Sudafrica e ha in programma ulteriori depositi in paesi che riconoscono l'approvazione della FDA, come Argentina e Messico. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha accolto con favore l'approvazione di Yeztugo e prevede di emanare linee guida per il suo utilizzo in occasione della Conferenza Internazionale sull'AIDS del luglio 2025. Ma gli attivisti avvertono che il prezzo elevato potrebbe limitare l'accesso nei Paesi più poveri. Andrew Hill dell'Università di Liverpool stima che il farmaco potrebbe essere prodotto e venduto a meno di 25 dollari all'anno (circa 580 sterline), il che consentirebbe un uso di massa.
Gli esperti, come il dottor David Ho della Columbia University, definiscono Yeztugo un "enorme passo avanti" che potrebbe cambiare l'approccio alla prevenzione dell'HIV. Tuttavia, alcuni, tra cui gli esperti dell'amfAR, sottolineano la necessità di un vaccino per sradicare completamente l'epidemia. Allo stesso tempo, Gilead sta valutando la possibilità di un dosaggio meno frequente, ad esempio una volta all'anno, che potrebbe semplificare ulteriormente l'approccio alla prevenzione.
È interessante notare che lo sviluppo del farmaco è stato guidato dallo scienziato ceco Tomáš Cihlář, che dirige il team di Gilead Sciences dedicato alla ricerca sull'HIV. Il suo lavoro ha contribuito al fatto che Yeztugo potrebbe riscrivere le regole della prevenzione dell'HIV.
gnews.cz - GH
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