US FDA genehmigt Yeztugo, eine revolutionäre HIV-Injektion mit tschechischem Fußabdruck

Am 18. Juni 2025 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für die bahnbrechende Lenacapavir-Injektion von Gilead Sciences zur HIV-Prävention, die zweimal im Jahr verabreicht wird.

Das Medikament, das unter dem Namen Yeztugo vermarktet wird, ist die erste und einzige Möglichkeit der HIV-Prävention mit einer so geringen Verabreichungshäufigkeit und damit ein wichtiger Meilenstein im Kampf gegen das AIDS-Virus. In klinischen Studien wurde eine Wirksamkeit von nahezu 100% nachgewiesen, was Experten dazu veranlasst, Yeztugo mit einem "funktionalen Impfstoff" zu vergleichen.

Lenacapavir, ein Mitglied der Klasse der Kapsid-Inhibitoren, wirkt in mehreren Phasen des HIV-Lebenszyklus, was es von anderen antiviralen Medikamenten unterscheidet. Die Ergebnisse der Studien PURPOSE 1 und PURPOSE 2, die in der renommierten Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, zeigten, dass 99,9 %-Teilnehmer, die Yeztugo erhielten, frei von einer HIV-Infektion blieben.

Im Vergleich zur täglichen Einnahme von Pillen wie Truvada hat Lenacapavir eine höhere Wirksamkeit und ein deutlich einfacheres Verabreichungsschema gezeigt. So wurde in der PURPOSE-1-Studie bei gleichgeschlechtlichen Frauen ein 100%-Schutz vor HIV erreicht. Das Medikament wurde von der Zeitschrift Science als "Durchbruch des Jahres 2024" bezeichnet.

Yeztugo wird einmal alle sechs Monate per subkutaner Injektion verabreicht, wodurch die Belastung durch die tägliche Medikamenteneinnahme minimiert und das mit der HIV-Prävention verbundene Stigma verringert wird. In den USA liegt der Preis bei 28.218 $ pro Jahr (ca. 655.000 £), was vergleichbar ist mit dem Preis anderer PrEP-Medikamente wie Descovy (26.000 $, ca. 603.000 £). Dieser hohe Preis gibt Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Erschwinglichkeit, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen.

Gilead Sciences verspricht Hilfsprogramme für Nichtversicherte und arbeitet an der Sicherstellung eines breiten Versicherungsschutzes in den USA, wo das Unternehmen davon ausgeht, dass das Medikament innerhalb von 12 Monaten von bis zu 90 %-Versicherern übernommen wird.

Gilead hat Anträge in Ländern wie Australien, Brasilien, Kanada und Südafrika eingereicht und plant weitere Anträge in Ländern, die die FDA-Zulassung anerkennen, wie Argentinien und Mexiko. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Zulassung von Yeztugo begrüßt und plant, auf der Internationalen AIDS-Konferenz im Juli 2025 Leitlinien für dessen Verwendung herauszugeben. Aktivisten warnen jedoch, dass der hohe Preis den Zugang in ärmeren Ländern erschweren könnte. Andrew Hill von der Universität Liverpool schätzt, dass das Medikament für nur 25 Dollar pro Jahr (etwa 580 Pfund) hergestellt und verkauft werden könnte, was einen Masseneinsatz ermöglichen würde.

Experten wie Dr. David Ho von der Columbia University bezeichnen Yeztugo als "großen Durchbruch", der den Ansatz zur HIV-Prävention verändern könnte. Einige, darunter auch amfAR-Experten, betonen jedoch, dass ein Impfstoff erforderlich ist, um die Epidemie vollständig auszurotten. Gleichzeitig erforscht Gilead eine noch seltenere Verabreichung, wie z. B. eine einmalige Impfung pro Jahr, die den Präventionsansatz weiter vereinfachen könnte.

Interessanterweise wurde die Entwicklung des Medikaments von dem tschechischen Wissenschaftler Tomáš Cihlář geleitet, der das auf HIV-Forschung spezialisierte Team von Gilead Sciences leitet. Seine Arbeit hat dazu beigetragen, dass Yeztugo die Regeln der HIV-Prävention neu schreiben könnte.

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